Il Dipartimento di Neurofarba dell’Università degli Studi di Firenze, insieme a Spindox, Dynamedics e Scarab Lab, gestiranno i dati dello studio TosCANNABIS in una piattaforma informatica cloud rispondente all’attuale stato dell’arte tecnico e normativo.
Il progetto TosCANNABIS è uno studio clinico no profit di fase III, finalizzato alla riduzione del dolore cronico indotto dall’uso di inibitori dell’aromatasi nelle pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa, resistenti alle terapie convenzionali.
Obiettivi e repository del progetto
L’obiettivo principale dello studio è valutare la riduzione del dolore cronico, mentre obiettivi secondari saranno la riduzione dell’impatto del dolore sulla qualità di vita della paziente, l’analisi della farmacocinetica della Cannabis e l’osservazione di eventuali eventi avversi. I dati dello studio saranno gestiti da Scarab Lab, in collaborazione con Spindox e Dynamedics.
Il gruppo responsabile della gestione dei dati dello studio coordinerà il lavoro del laboratorio e interagirà con lo Sperimentatore Principale e il Clinical Research Coordinator del CERFIT.
Sarà costruito e messo in opera un database strutturato per la raccolta dati; il sistema sarà configurato in modo da codificare i dati, inserire controlli, approntare query automatiche e manuali per il monitoraggio dello studio e rendere possibile l’esportazione delle informazioni raccolte nei formati utili per le elaborazioni statistiche.
Tutte le informazioni saranno registrate da un monitor appositamente addestrato in un modulo di segnalazione del caso individuale per ciascun paziente. Il modulo sarà integrato nella repository cloud del progetto e permetterà di predisporre in modo semi-automatico i dati raccolti in vari formati standardizzati e pronti per i software di analisi statistica.
Efficacia e sicurezza del progetto TosCANNABIS
L’obiettivo dello studio TosCANNABIS, disegnato per confrontare l’efficacia dell’intervento usual care + olio di Cannabis FM2 rispetto all’intervento usual care + placebo, è quello di migliorare la tollerabilità della terapia con IA, riducendo l’incidenza di disturbi articolari e consentendo una migliore aderenza alla terapia. La durata dello studio è di 36 mesi (data di inizio Settembre 2022) con 18 mesi di arruolamento di pazienti e 12 mesi di follow up.
L’obiettivo principale di TosCANNABIS è quello di confrontare l’effetto del trattamento con la terapia standard più placebo (gruppo di trattamento A) rispetto al trattamento con la terapia standard più una preparazione galenica di Cannabis (gruppo di trattamento B) nella riduzione del dolore cronico nelle pazienti con cancro al seno.
Inoltre, lo studio mira anche a valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita della paziente, analizzare la farmacocinetica della Cannabis (concentrazione nel sangue del paziente di THC, CBD e mircene) e la composizione in principi attivi della preparazione galenica di Cannabis.
L’endpoint principale dello studio sarà quindi l’efficacia e la sicurezza della preparazione galenica di Cannabis. L’endpoint secondario, invece, sarà la valutazione della qualità della vita delle pazienti, eseguita con il Brief Pain Inventory, uno strumento per la valutazione globale dei soggetti affetti da dolore cronico che consente di analizzare contemporaneamente, con scale di valutazione da 0 a 10, tre diversi fattori: intensità del dolore, interferenza del dolore nella sfera emotiva e interferenza del dolore nelle attività lavorative.
Per tutte le informazioni sul progetto, è possibile visitare i seguenti link: https://www.cerfit.org/ e https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/ (EudraCT Number: 2021-002217-34).
Buona lettura!
